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Memmert稳定性试验箱应对2021版婴幼儿配方乳粉新国标

婴幼儿配方乳粉新国标《食品安全国家标准 婴儿配方食品》(GB 10765-2021)、《食品安全国家标准较大婴儿配方食品》(GB 10766-2021)《食品安全国家标准 幼儿配方食品》(GB 10767-2021)均已公布,并将于明年实施(2023年2月22日起)。
一同发布的还有2021版《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南(试行)》。

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与2017年版稳定性研究指南有所不同的是,现试行版更加简洁,条理性更强,试验项目及检测项目均有所调整,现就其中要点简要介绍如下:
一、试验样品
首先,满足《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB 23790)要求及商业化生产条件下生产;每个产品配方均应进行稳定性研究,其加速试验和长期试验分别采用三批次样品进行。

二、测试项目
重点测试项目有感官、水分、亚油酸或α-亚麻酸、维生素A/B1/B6/C/E、碘、二十二碳六烯酸、二十碳四烯酸、叶黄素、牛磺酸、活性菌种等。此外还需要关注食品安全国家标准中可能影响产品质量、安全性、营养充足性及在产品保质期内易于变化的项目。

三、试验方法
实验方法主要由两种组成,可以都做,也可以分项选择。

(一)加速试验
  1. 试验时间

加速试验时间为产品保质期的四分之一,且不得少于6个月。


2. 试验条件
加速试验条件由申请人根据产品特性、包装材料等因素确定。一般可选择温度37℃±2℃、湿度RH 75%±5%。
Memmert稳定性试验箱

(二)长期试验
1. 试验时间
长期试验时间应与产品保质期一致。

试验时间点的设置应当考虑产品的稳定性特点。如保质期为24个月的产品,时间点至少包括试验开始和结束时,中间不少于4个时间点,每个时间点间隔不少于3个月。保质期超过24个月的,应适当增加试验时间点,时间点可为**年每3个月末一次,第二年每6个月末一次,第3年每年一次。试验开始时数据可使用同批次样品质量分析结果。


2. 试验条件
长期试验条件由申请人根据产品特性、包装材料等因素确定。试验条件一般应选择产品标签标注的贮存条件。

按照新国标,在新国标实施后,无论新配方注册、还是变更注册,均需提供货架期稳定性研究材料;至于研究方法,选择权下放给申请人,可以提交加速试验研究材料,也可以提交长期试验材料。

四、Memmert 稳定性试验箱
不管是长期试验条件,还是加速试验条件,均需要稳定性试验箱来提供,而且由于测试周期相对较长,对于试验箱的稳定运行也要有所考虑,因此Memmert提供两个系列的稳定性试验箱以供选择,半导体稳定性试验箱HPPeco系列及压缩机ICH系列均能提供符合标准技术要求的恒温恒湿环境,以便进行加速试验及长期试验。

Memmert稳定性试验箱参数


Memmert稳定性试验箱


新国标实施后就要按照新标准生产,距离新国标实施还有一年的缓冲时间,需要提前规划布局稳定性研究计划,权衡考量、综合分析,以便能够与后期的重新注册工作衔接好,方可不耽误新国标实施时间节点。

参考文献:
1、2021版婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南(试行),20210323;
2、市场监管总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册问答2021.06;
3、GB23790-2010 食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范;
4、GB10765—2021食品安全国家标准 婴儿配方食品(0-6月龄);
5、GB10766—2021食品安全国家标准 较大婴儿配方食品(6-12月龄);
6、GB10767—2021食品安全国家标准 幼儿配方食品(12-36月龄);

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