【仪器应用】药典称量要求解读

制药公司想要将其生产的产品推向市场时，必须满足包括药物测试和分析规则在内的制药法规。这些法规在药典中有概述，例如针对美国市场的美国药典(USP)和针对欧洲市场的欧洲药典(Ph.Eur.)。

《实验室天平在制药行业中的使用》图表总结了《欧洲药典》（Ph.Eur）和《美国药典》（USP）中涉及实验室天平使用的章节，并强调了它们之间的区别。

《欧洲药典》第2.1.7章的要求

• 根据第2.1.7章，必须定期校准天平，并在校准之间通过性能测试进行额外检查。

• 用户必须在质量管理体系中规定校准和测试的频率。

• 需要定期校准以确保测量结果可追溯至国家标准。

• 在维护、调整、搬迁或维修天平等重大操作之前，应进行“调整前”校准。

• 性能测试有助于定义天平的随机误差和系统误差，从而验证天平的精密度和准确度。

• 第2.1.7章要求开展两项性能测试：

  重复性，用以检查天平的精确度
  

  灵敏度，用以检查天平的准确度

美国药典USP
第<41>章和<1251>的要求

• 校准

  必须对天平的整个量程进行校准

• 重复性和最小样品重量

  重复性测试应作为检查“要求的最小净样品重量”是否符合USP规则的基础

• 准确度

  必须满足测试重复性和测试准确度的公差要求

“性能确认”章节规定了测试天平的计量测试和允差。测试频率由应用的关键性决定。

建议进行四项性能测试：

• 灵敏度
  

• 线性

• 四角误差

• 重复性